Vigtigste >> Drug Info, Nyheder >> FDA minder om metformin-tabletter med forlænget frigivelse

FDA minder om metformin-tabletter med forlænget frigivelse

FDA minder om metformin-tabletter med forlænget frigivelseNyheder

Metformin er en receptpligtig medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af forhøjet blodsukker forårsaget af prediabetes eller type 2-diabetes. Ud over at være et diabeteslægemiddel bruges det undertiden som et off-label behandlingsmulighed for polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Torsdag den 28. maj 2020 United States Food and Drug Administration (FDA) udsendte en frivillig tilbagekaldelsesmeddelelse for formulering med forlænget frigivelse af metformin 500 mg tabletter, produceret af Apotex og fire andre farmaceutiske virksomheder.





Den 4. januar 2021 meddelte FDA, at tilbagekaldelsen omfatter flere producenter, formularer og doser. Elleve virksomheder har nu frivilligt trukket 500 mg, 750 mg og 1000 mg metformin tabletter med forlænget frigivelse og metformin oral suspension med forlænget frigivelse:



  • Amneal Pharmaceuticals
  • Apotex Corp.
  • AVKARE Inc. (Amneal)
  • Bayshore Pharmaceuticals, LLC
  • Denton Pharma, Inc. (Marksans)
  • Direkte Rx (Marksans)
  • Granulatlægemidler
  • Lupin Pharmaceuticals
  • Marksans Pharma Limited
  • Vores laboratorier, Inc.
  • PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
  • PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
  • Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
  • RemedyRepack Inc. (Marksans)
  • Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
  • Dine lægemidler

Hvorfor tilbagekaldes metformin ER?

Metformin ER tilbagekaldes, fordi testning af fundne niveauer af nitrosamin urenhed, kaldet N-nitrosodimethylamin (NDMA), der er over den indtagelsesgrænse, der er udpeget som sikker af FDA. Agenturet har været opmærksom på spor urenheder siden slutningen af ​​2019, men yderligere undersøgelse afslørede først for nylig mere betydelige beløb.

NDMA er det samme kræftfremkaldende stof, der førte til tilbagekaldelse af ranitidin (ofte kendt under sit varemærke: Zantac) tidligere på året. Det er en almindelig forurening i vand og grillet eller hærdet kød. Med andre ord er de fleste mennesker udsat for lave niveauer af NDMA. NDMA kan indtage lægemidler under fremstillings-, emballerings- eller opbevaringsprocessen. Det mistænkes for, at langvarig eksponering for mere betydelige mængder kan være farlig - hvilket fører til symptomer som gulsot, kvalme, feber og i sidste ende leverskade eller lungekræft .

Vi mindede om en masse metforminhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse, efter at den amerikanske FDA testede det og viste resultater for N-nitrosodimethylamin (NDMA) -niveauer, der overstiger den acceptable daglige indtagelsesgrænse (ADI), Jordan Berman, Apotex Vice President, Global Corporate Affairs, Transformation & Strategy, fortalte SingleCare. Af en overflod af forsigtighed udvidede vi tilbagekaldelsen til alle masser af metforminhydrochlorid-tabletter med udvidet frigivelse i USA. Apotex stoppede med at sælge dette produkt i USA i februar 2019, og der er kun begrænset produkt på markedet. Til dato har vi ikke modtaget nogen rapporter om bivirkninger relateret til brugen af ​​produktet.



RELATEREDE: Metformin bivirkninger og hvordan man undgår dem

Hvad skal jeg gøre, hvis du tager metformin ER

Du bør fortsætte med at tage metformin ER, indtil du taler med din sundhedsudbyder om erstatningsmedicin. Det kan være farligt at stoppe med at bruge denne medicin brat - især når risikoen forbundet med metformin-tilbagekaldelsen er forholdsvis lav.

Nu hvor vi har identificeret nogle metforminprodukter, der ikke lever op til vores standarder, tager vi skridt, sagde Patrizia Cavazzoni, MD, fungerende direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research i en udmelding . Som vi har gjort, siden denne urenhed først blev identificeret, kommunikerer vi, når ny videnskabelig information bliver tilgængelig og vil tage yderligere skridt, hvis det er relevant.



RELATEREDE: Hvad skal jeg gøre, hvis din medicin tilbagekaldes

Hvad er alternativerne?

Metformin tilbagekaldelsen gælder ikke for øjeblikkelig frigivelse (IR) formuleringer, den mest almindeligt ordinerede form for metformin, ifølge FDA. Begge medikamenter er lige så effektive, og metformin IR kan endda være billigere.Den største forskel er, at du muligvis skal tage metformin IR oftere om dagen.

RELATEREDE: Metformin Vs. Metformin ER



Husk bare at konsultere din læge eller apoteket, inden du foretager en ændring. Der er muligheder, men det er kun sikkert at skifte medicin under tilsyn af en sundhedsudbyder.