Off-label receptpligtig medicin: Hvad du har brug for at vide

Lægemiddelinfo

For mange år siden, da jeg kæmpede med en stemningsforstyrrelse, ordinerede min læge et lægemiddel, der ofte bruges til at behandle anfald. Jeg var forvirret. Hvorfor fik min læge mig medicin, der var indiceret til en sådan anden tilstand? Var det en normal plejestandard at prøve stoffer til nye anvendelser? Er sådan brug sikker?

Måske er det sket for dig: Din medicinske praksis sender en recept til dit apotek, så lærer du, at medicinen typisk bruges til at behandle en helt anden tilstand end dine symptomer. Dette kaldes ordinering uden for etiketten (også kendt som ordination til ikke-godkendt brug). Men hvad gør det? virkelig betyde?

Hvad er off-label medicin?

Når Food and Drug Administration (FDA) vurderer et nyt lægemiddel, skal det farmaceutiske selskab, der søger godkendelse, fremlægge videnskabelig dokumentation - såsom resultaterne af kliniske forsøg - om, at lægemidlet er effektivt til dets tilsigtede anvendelse. Når en medicin modtager FDA-godkendelse (efter den lange godkendelsesproces), er den til behandling af det særlig medicinsk tilstand, og kun denne indikation. Enhver anden brug af stoffer er off-label.

Er narkotikamarkedsføring uden for lovgivning lovlig?

Når et medicinalfirma begynder at sælge stoffet, kan det udelukkende nævne den tilstand, produktet er godkendt til behandling. Off-label marketing eller reklame for lægemidler til anvendelser, der ikke er godkendt, kan efterlade et medicinalfirma åbent for retssager. Det er ulovligt.

Har læger lov til at ordinere lægemidler, der ikke er mærket?

Når en læge ordinerer en medicin til off-label stofbrug, betyder det, at han eller hun har ordineret stoffet uden for de godkendte indikationer. Det er lovligt i USA og almindeligt, at læger ordinerer off-label. Faktisk ved mange patienter ikke engang, hvornår en recept falder uden for den godkendte anvendelse.

Nogle gange er FDA-indikationer specifikke for doser eller patientkarakteristika (såsom køn) snarere end blot det medicinske problem. Et godt eksempel på dette er aldersgruppe - de fleste kliniske forsøg tester medicin på voksne snarere end mindreårige, så ordination af disse lægemidler til yngre patienter falder teknisk under paraplyen for off-label eller ikke godkendt brug.

Hvorfor ordinerer læger medicin uden for etiketten?

Det er vigtigt at vide, at bare fordi et stofmisbrug er off-label, betyder det ikke, at det vil være en ineffektiv behandling. Årsagen til, at receptpligtig medicin er meget brugt off-label, er en praktisk, siger Amber Cann , Pharm.D, ejer af Venus vitalitet . Processen med at få et lægemiddel gennem den kliniske forsøgsproces og godkendt af FDA kan tage to årtier og er utrolig dyr, forklarer hun. Det er normalt ikke inden for lægemiddelproducentens interesse at søge yderligere indikationer, når lægemidlet er på markedet.

Lejlighedsvis vil en lægemiddelproducent investere i en yderligere indikation, så de specifikt kan markedsføre stoffet til det formål, siger Dr.Cann. For eksempel var det antidepressive middel Paxil (paroxetin) tilgængeligt i nogen tid, før producenten, GlaxoSmithKline, søgte yderligere etiketindikationer på indlægssedlen for generaliseret angstlidelse og tvangslidelse.

Disse opdateringer er sjældne - og når de sker, tager de tid. Det kan tage år, før mærkning indhenter nylige kliniske data, der tyder på, at et lægemiddel kan være effektivt til et specifikt problem, siger Amarish Dave , MD, en neurolog og associeret medicinsk direktør hos Mercyhealth i Illinois. I de mellemliggende år kan brug af narkotika off-label give patienterne bedre pleje.

Spørgsmål til din læge om ikke-receptpligtig brug

Hvis du er nysgerrig efter brug uden for etiketten - eller nervøs for det - ligger det godt inden for dine rettigheder som patient at stille spørgsmål. Det kan være en god idé at vide:

• Er medicinen off-label for denne tilstand?
• Hvad er medicinen godkendt til behandling?
• Hvorfor ordinerer din læge det?
• Hvordan vil medicinen behandle tilstanden eller symptomerne?
• Hvad er bivirkningerne?
• Hvad er fordelene ved off-label behandling?
• Vil din sygesikring dække denne medicin for denne tilstand?

De fleste læger og farmaceuter diskuterer gerne nye indikationer og lægemiddelsikkerhed, hvis en patient har bekymringer.

Er off-label medicin dækket af forsikring og Medicare?

Du skal muligvis undersøge noget for at finde ud af, om din forsikring, Medicare eller Medicaid dækker en recept, der ikke er mærket. Dækningen afhænger af lægemidlet - og hvilken tilstand din læge ordinerer det til behandling. Refusion for medicin, der er ordineret uden for etiketten, kan undertiden være vanskelig, da forsikringsselskaber kan være forsigtige med at betale ud af svigagtige årsager. Hvis dette sker for dig, skal du tale med din sundhedsudbyder eller apotek om alternative lægemidler. Du kan også bruge SingleCare-prisopslagsværktøjet til at se, om vores besparelser slår kontantprisen.

Fordele ved off-label brug

Ordinering af off-label medicin giver læger flere behandlingsmuligheder, hvis en medicin ikke virker for dig. Det er især nyttigt ved sjældne tilstande, der har begrænsede behandlingsmuligheder. For eksempel er kemoterapi ofte kun godkendt til en type kræftbehandling. Læger kan bruge det off-label til at målrette mod mange forskellige typer.

Undertiden kan off-label brug spare dig for penge. Ofte kan en generisk medicin, der bruges off-label, der kan tjene det samme formål som en 'godkendt' medicin være væsentligt billigere, siger Dr. Dave. Andre fordele inkluderer mere gunstige bivirkninger.

Risici ved off-label brug

Som med enhver medicin kan der være risici. Fordi brug uden for lægemiddel ikke har været genstand for den strenge proces med kliniske forsøg og test, som det blev gjort til godkendte anvendelser, kunne der være uventede bivirkninger. Men Dr. Dave siger, at mest off-label brug er til lægemidler, der allerede har en kendt bivirkningsprofil.

Populære lægemidler uden for mærket

Der er mange receptscenarier, der falder ind under kategorien off-label. En læge kan ordinere tricykliske antidepressiva til behandling af ADHD eller ordinere et krampestillende middel, som Topiramat, til depression.

I nogle tilfælde er off-label brug så almindeligt, at det bliver primær brug. Det er ikke uhørt, at off-label-anvendelser til sidst bliver FDA-godkendte. Minoxidil er en gammel medicin, der engang blev brugt til forhøjet blodtryk, siger Dr.Cann. Det viste sig at have en [dengang] uheldig bivirkning ved at stimulere hårvækst. Det stof er nu meget sjældent brugt som hypertension medicin, men det er almindeligt anvendt som et hårvækst produkt. Vi kender det nu som ... Rogaine.

Andre medikamenter, som ordinerende lægemidler ofte bruger off-label, inkluderer:

Lægemiddelnavn	Godkendt brug	Ordineret off-label til
Prazosin HCL	Behandling af hypertension	Mareridt / PTSD
clomiphen-citrat	Behandling af infertilitet hos kvinder	Behandling af infertilitet hos mænd
Namenda	Behandling af Alzheimers sygdom	ADHD og OCD-behandling for børn
Catapres	Behandling af højt blodtryk	ADHD, hedeture, Tourettes syndrom
Seroquel	Antipsykotiske lægemidler til behandling af skizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse	Søvnløshed, angstlidelse, OCD, psykose fra Parkinsons sygdom
topiramat	Antikonvulsiv til behandling af anfald, migræneforebyggelse	Stemningsforstyrrelser, PTSD, vægttab
sildenafil citrat	Erektil dysfunktion (hos mænd	Kvindelig seksuel ophidselse
gabapentin	Behandling af krampeanfald	Bipolar lidelse, hedeture, neuropati
propranolol	Behandling for hypertension	Ydelsesangst
Tegretol	Antikonvulsiv til behandling af anfald	Bipolar lidelse, ADHD