FDA godkender Ervebo, den første ebolavaccine

Nyheder

I en historisk godkendelse annoncerede den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) certificeringen af ​​Ervebo, verdens første ebolavaccine til forebyggelse og beskyttelse mod ebolavirus sygdom (EVD).

Hvad er ebola?

Ebola er en meget smitsom virus. Det spredes gennem direkte kontakt med blod, kropsvæsker og væv fra inficerede dyr eller mennesker - og kan endda overføres ved kontakt med overflader og materialer (såsom sengetøj eller tøj), der er forurenet med væsker. Virussen har en inkubationsperiode, der spænder fra to til 21 dage (oftest otte til ti dage). Derefter kan symptomernes debut være pludselig og omfatte feber, træthed, muskelsmerter, hovedpine og ondt i halsen. Disse symptomer efterfølges af opkastning, diarré, udslæt, nedsat nyre- og leverfunktion og - i nogle tilfælde - intern og ekstern blødning.

Ebola-virussygdommen blev gjort opmærksom på den amerikanske offentlighed efter Richard Prestons bedst sælgende faglitterære bog, Den varme zone , blev offentliggjort i 1994 - dokumenterer oprindelsen og hændelserne af Ebola-virussygdom i Afrika syd for Sahara. Men EVD-bekræftede udbrud har plaget menneskelige befolkninger siden 1970'erne. Ifølge FDA resulterede et udbrud i Guinea, Liberia og Sierra Leone (som varede fra 2014 til 2016) i mere end 28.000 tilfælde af EVD og mere end 11.000 dødsfald. I øjeblikket oplever Den Demokratiske Republik Congo (DRC) verdens næststørste EVD-udbrud.

Er der en vaccine mod ebola?

Ebola-virus sygdom er en sjælden, men alvorlig og ofte dødelig sygdom, der ikke kender nogen grænser, siger Peter Marks, MD, Ph.D., direktør for FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, i en pressemeddelelse . Vaccination er vigtig for at forhindre udbrud og forhindre spredning af Ebola-virus, når der forekommer udbrud.

Og det er her Ervebo kommer ind. Vaccinen mod ebola - som er fremstillet af farmaceutisk firma Merck & Co., Inc. - administreres som en enkeltdosisinjektion. Det er en levende, svækket vaccine, der er genetisk konstrueret til at indeholde et protein fra Zaire ebolavirus.

Udvikling af ebolavaccinen

Arbejdet med en vaccine mod ebola begyndte i 2004, men først i 2010 begyndte der at forekomme udbrud, at processen med at vurdere og godkende Ervebo var højt prioriteret.

I 2018 begyndte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at bruge Ervebo som en behandling, efter at FDA havde tildelt gennembrudsterapi til vaccinen. Dette letter udviklingen og den videnskabelige evaluering af medicinen og tillod vaccinen at blive brugt under et udvidet adgangsprogram for at hjælpe med at afbøde DRC-udbruddet.

I en undersøgelse udført under 2014-2016-udbruddet i Guinea var Ervebo fast besluttet på at være 100% effektiv til at forebygge Ebola-tilfælde med symptomdebut mere end 10 dage efter vaccination. Sikkerheden ved Ervebo blev undersøgt hos 15.000 patienter i Afrika, Europa og Nordamerika. De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, feber, muskelsmerter og træthed.

Men bemærk, Ervebo er kun effektiv mod Zaire-stammen af ​​ebola - ifølge Merck.

Og nu er vaccinationen godkendt til forebyggelse af Ebola-virus sygdom (EVD) forårsaget af Zaire ebolavirus hos personer på 18 år og derover. Før denne godkendelse kunne Ebola-virusvaccinen kun bruges i nødsituationer, som det aktuelle udbrud, sagde Dr. John Dye, chef for viral immunologi ved US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases.

Med sin godkendelse kan Ervebo bruges som en effektiv forebyggende foranstaltning til at forhindre, at udbrud nogensinde sker, i stedet for kun at kunne reagere, når de gør det.

Dagens godkendelse er et vigtigt skridt i vores fortsatte bestræbelser på at bekæmpe ebola i tæt koordinering med vores partnere på tværs af US Department of Health and Human Services såvel som vores internationale partnere, såsom Verdenssundhedsorganisationen, Anna Abram, FDA vicekommissær for Politik, lovgivning og internationale anliggender, siger i en pressemeddelelse. Disse bestræbelser, herunder nutidens milepælsgodkendelse, afspejler FDAs urokkelige engagement i at udnytte vores ekspertise for at lette udviklingen og tilgængeligheden af ​​sikre og effektive medicinske produkter til at imødegå presserende folkesundhedsbehov og bekæmpe infektionssygdomme.

Hvornår vil ebolavaccinen være tilgængelig?

Ifølge en Merck-pressemeddelelse vil doser af Ebola-virusvaccinen sandsynligvis være klar inden efteråret 2020. Farmaceutisk virksomhed vil arbejde sammen med Verdenssundhedsorganisationen, UNICEF, den amerikanske regering og Gavi (Vaccine Alliance) for at bestemme fordelingsmetoderne. til vaccinen.