FDA godkender den første ProAir HFA generiske

Nyheder

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) gav Perrigo og dets partner Catalent Pharma Solutions godkendelse til den første ProAir HFA generiske (albuterolsulfat). Redningsinhalatoren kan behandle eller forhindre bronkospasme med reversibel obstruktiv luftvejssygdom og træningsinduceret bronkospasme hos mennesker i alderen 4 og derover.

Teva, producenten af ​​ProAir, udgav en autoriseret generik af ProAir i januar 2019. Denne nye AB-klassificerede generiske version er den første kopi af den originale formulering, der ikke er produceret af Teva. Det skal køre priserne endnu lavere. Med andre ord vil personer med astma snart have en billigere mulighed for at hjælpe dem med at trække vejret lettere.

ProAir er den mest populære redningsinhalator i USA. Dette generiske albuterolsulfat Inhalations-aerosolprodukt giver et ekstra valg til de 26 millioner mennesker i USA, der har astma, hvoraf mange har brug for både en langvarig kontrolmedicin og en hurtigvirkende medicin, som en redningsinhalator.

Ligesom ProAir HFA er den generiske version en doseringsinhalator, der kan bruges af personer med astma som en hurtigvirkende medicin. Det er en type medicin kaldet en bronchodilator. Det giver hurtig lindring ved at slappe af muskler i luftvejene og åbne dem, så luft kan strømme igennem. Inden for få minutter efter brug af inhalatoren lindrer medicinen symptomer som hvæsende vejrtrækning, tæthed i brystet og åndenød.

Godkendelsen af ​​en generisk Proair HFA er en væsentlig bedrift! siger Shaili Gandhi, Pharm.D., vicepræsident for formularoperationer hos SingleCare. Det er vanskeligt for lægemiddelvirksomheder at få godkendelse af lægemidler i komplekse leveringssystemer - dette er den første generiske inhalator til afmålt dosis, der er godkendt i 20 år.

Ifølge FDA-kommissær Stephen M. Hahn, MD, er der en grund til forsinkelsen. Målte dosisinhalatorer som disse er kendt som komplekse generiske lægemidler, som traditionelt er sværere at kopiere på grund af deres komplekse formulering eller leveringsmåde, sagde Hahn i en erklæring, der meddelte FDA's godkendelse den 24. februar.

Lægemidlet indeholder 200 målte inhalationer. Doseringsmængderne kan variere afhængigt af brugerens behov. ( Den ordinerende information til ProAir HFA anbefaler to inhalationer hver fjerde til sjette time eller to inhalationer 15-30 minutter inden træning.) Sundhedspersonale foreslår, at folk, der har brug for deres redningsinhalator mere end to gange om ugen, diskuterer deres tilstand med deres læge, da de måske skal justere langtids kontrol medicin.

Hvis du har astma og bruger en redningsinhalator som ProAir HFA, kan denne godkendelse betyde flere penge i lommen. I det sidste år var Proair HFA-salget ca. 1,4 mia. Dollars, siger Dr. Gandhi. Den generiske frigivelse hjælper med at mindske omkostningsbyrden, så mange brugere udholder. Udgivelsen af ​​det generiske produkt vil først være begrænset, men fremstillingsselskabet forventer en stabil forsyning inden udgangen af ​​året.

Perrigo og dets partner Catalent bekræftede i en erklæring, der blev frigivet den 25. februar at de planlægger at øge produktionen for at imødekomme den forventede fremtidige efterspørgsel efter et indledende begrænset kommercielt udbud.Andre varemærkeversioner af denne type albuterol inhalator inkluderer Ventolin HFA , der er fremstillet af GlaxoSmithKline, og Proventil HFA, der er fremstillet af Merck Sharp & Dohme Corp.