Hvad er en sort boksadvarsel?
LægemiddelinfoDet er ikke overraskende, at ikke alle stoffer er ens. Mens nogle lægemidler har minimale bivirkninger, har andre mere alvorlige bivirkninger sammen med risici for bivirkninger. Hvis der er sikkerhedsproblemer med brugen af et lægemiddel, U.S. Food and Drug Administration (FDA) anvender advarsler. Den type advarsler, der findes på mærkning af receptpligtig medicin, varierer afhængigt af typen af bivirkninger. En FDA-advarsel om sort boks gør opmærksom på lægemidlerne med mere alvorlige bivirkninger, såsom hjertesvigt. Advarslen advarer receptpligtige og patienter om, at stoffet kan have alvorlige eller livstruende risici.
Hvad er en sort boksadvarsel?
En sort boksadvarsel eller advarsel i boks er en FDA-advarsel, der advarer forbrugerne om alvorlige eller livstruende bivirkninger, som stoffet kan have. Fundet på indlægssedlen til receptpligtig medicin, er dette den mest alvorlige advarsel fra FDA.
Et stof får en sort boksadvarsel, når det har potentielt alvorlige bivirkninger, der kan føre til indlæggelse og død. En sort boksadvarsel forklarer også, hvordan reaktionerne kan være værre i visse grupper af mennesker, såsom for kvinder, der er gravide, for børn eller ældre.
Alle stoffer i USA skal gennemgå test for FDA-godkendelse. Under denne test kan et lægemiddel have bivirkninger, der kræver en sort boksadvarsel, inden de går på markedet. Under disse kliniske forsøg med nye lægemidler kan hver bivirkning muligvis ikke afdækkes, da test kun finder sted hos nogle få tusinde patienter. Der kan være mere alvorlige bivirkninger senere, efter at lægemidlet allerede er godkendt, når det bruges til titusinder eller hundreder af tusinder af patienter. Når dette sker, kan der tilføjes advarsler om sort boks til lægemidlet, efter at det er kommet på markedet.
Hvor kan jeg finde advarsler om sort boks?
Mens der vises advarsler om sort boks på flasken eller pakningsindlægget for medicin, vises advarslen også på patientinformationsarket, som dit apotek giver, når en recept er udfyldt.
Hvilke stoffer har en sort boksadvarsel?
Over 600 medicin har advarsler om sort boks, og 40% af mennesker tager mindst en medicin med en sort boksadvarsel, siger Rick Rayl, R.Ph, direktør for apotek ved University Behavioral Health of Denton i Texas. Her er nogle af de mest almindeligt ordinerede lægemidler med advarsler om sort boks, der er anført i medicinvejledningen.
Narkotikaklasse | Lægemiddelnavn | Årsag til advarsel |
Antidepressiva / Selektive Serotonin Reuptake-hæmmere (SSRI'er) | Zoloft ( sertralinhydrochlorid ) Celexa ( citalopram hydrobromid ) Prozac ( fluoxetinhydrochlorid ) | Alle antidepressiva modtog en advarsel i sort boks i 2004 for at advare forbrugerne om en stigning i selvmordstanker og -adfærd forbundet med disse stoffer til mennesker med psykiske problemer. |
Bronkodilatatorer / LABA'er og steroide antiinflammatoriske midler | Advair Diskus ( fluticason salmeterol ) | Øget risiko for astma-associerede dødsfald |
Diverse antipsykotiske midler | Seroquel ( quetiapinfumarat ) | Øget dødelighed hos ældre, der har demensrelateret psykose og forøgelse af selvmord hos børn gennem unge voksne |
Visse analgetika / narkotika | OxyContin ( oxycodon ) | Afhængighed af stof / afhængighed |
Antibiotika (fluoroquinoloner) | Levaquin ( levofloxacin ) | Risiko for senebetændelse og senesprængning i alle aldre |
Antimetabolitter eller folsyreantagonister | Methotrexat | Øget risiko for end-stage leversygdom |
Den angstdæmpende medicin Xanax gør ikke har i øjeblikket en advarsel om sort boks. Dette er dog noget kontroversielt, og der er andragender til, at alle benzodiazepiner får advarsler om sort boks angående alvorlige ugunstige tilbagetrækningshændelser fra at stoppe medicinen.
Hvad skal jeg gøre, hvis din medicin har en sort boksadvarsel
Når du starter en ny recept, er det vigtigt at gå igennem informationen om lægemiddelsikkerheden med din læge eller apotek. Beslutningen om at tage en recept, der har en FDA-advarsel om sort boks, bør ikke tages let og bør drøftes med din sundhedsudbyder. En samtale med sundhedspersonale er den bedste måde at afgøre, om fordelen ved lægemidlet opvejer den potentielle risiko i disse scenarier.
Som med al medicin er der en fordel og en pris at overveje, siger Rayl. Kontakt din apotek med spørgsmål, der hjælper dig med at afgøre, om dette er den rigtige medicin til dig.