Vigtigste >> SAMMENSÆTNING >> Zonisamid Oral Suspension Godkendt af FDA

Zonisamid Oral Suspension Godkendt af FDA

Den 18. juli 2022, Azurity Pharmaceuticals annonceret at FDA godkendte deres orale flydende formulering af zonisamid 100 mg/5 ml til behandling af voksne og patienter i alderen 16 år og ældre. Flere individuelle behov opfyldes med tilføjelsen af ​​en kommercielt tilgængelig flydende formulering for at hjælpe med bedre at håndtere deres epileptiske tilstand.

Tilbagevendende anfald er kendetegnende tegn på epilepsi, en neurologisk lidelse. Pludselige adfærdsændringer observeres som følge af unormal hjerneaktivitet. Denne sygdomstilstand har en bred vifte af symptomer og kan påvirke både mænd og kvinder i alle aldre og racer. En bekræftende diagnose stilles, når en patient har mindst to uprovokerede anfald med mindst 24 timers mellemrum. Antiepileptika er en type medicin, der bruges til at behandle denne sygdomstilstand, og zonisamid er en af ​​dem.

Zonisamid er et sulfonamid antiepileptisk lægemiddel, der er godkendt som en supplerende behandling til behandling af partielle anfald hos voksne og unge i alderen 16 år og ældre. Startdosis for voksne er 100 mg til 200 mg dagligt, med en vægtbaseret betragtning på 2 til 4 mg/kg/dag for børn. Svimmelhed, træthed, forvirring og vægttab er alle almindelige bivirkninger af denne medicin.

I tre dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter kliniske undersøgelser blev zonisamid fundet at være effektivt og tolerabelt. Den første undersøgelse så på patienter med partielle anfald og fandt, at zonisamidbehandling med et dagligt dosisområde på 100 mg til 400 mg var effektivt. Den anden og tredje undersøgelse gav lignende resultater, hvor begge viste statistisk signifikans, når zonisamid blev sammenlignet med placebo.

Tabletter og kapsler var de eneste kommercielt tilgængelige doseringsformer før denne nyligt godkendte formulering. Dette begrænsede patienternes brug baseret på deres behov, især hvis de havde begrænsninger såsom synkebesvær, smag, allergier osv. En flydende suspension - en heterogen blanding af to eller flere stoffer - var en af ​​de mere almindelige formuleringer fremstillet ved ekstempore blanding. . Den aktive farmaceutiske ingrediens, en suspenderingsvehikel, såsom Oral-Plus, og et smagsstof, såsom Oral-Sweet, var alle inkluderet i denne formulering.

Kapslens indhold pulveriseres til et fintkornet pulver. Små mængder af dette pulver blandes geometrisk med vehiklet for at skabe en homogen pasta. Det sammensatte præparat afsluttes, efter at det er blevet kalibreret til det passende volumen ved at tilsætte tilstrækkelige mængder af bæreren. Når de først er forberedt, er et fælles rådgivningspunkt for patienter at ryste godt før brug.

Selvom sammensætning var en mulighed for at opfylde individuelle behov, er der flere faktorer, der kan forhindre eller forsinke en patients adgang til det, såsom forsikringsdækning. Som et resultat - nu hvor denne nye formulering er kommercielt tilgængelig - kan en bredere vifte af patienter imødekommes.

Denne nye behandlingsformulering er let tilgængelig til korrekt håndtering af en forskelligartet epileptisk population. Med en oral suspension er mere fleksibilitet og tilpasning tilgængelig for bedst muligt at skræddersy til patientens behov uden behov for ekstempore blanding.

Indholdet i denne artikel er kun til informationsformål. Indholdet er ikke tænkt som en erstatning for professionel rådgivning. Tillid til oplysninger i denne artikel er udelukkende på egen risiko.

« Klik her for at vende tilbage til Compounding Update.